La norme ISO 7101 :2023 relative au management des organisations de soins de santé— Systèmes de management pour la qualité dans les organisations de soins de santé — Exigences définit les exigences applicables aux systèmes de gestion de la qualité dans les organisations de soins de santé. Il s’adresse à un large public : tout système, organisation ou entité de santé ayant pour objectif d’améliorer la qualité de sa prestation de soins et ses résultats. Cela inclut les ministères de la santé, les systèmes de santé publics et privés, les hôpitaux, les cliniques, les organisations et agences non gouvernementales prestataires de soins, et plus encore.
La présente norme respecte les exigences de l’ISO à l’égard des normes de systèmes de gestion. Ces exigences comprennent une structure harmonisée, un texte fondamental identique et des termes communs avec des définitions principales, conçus pour aider les utilisateurs à mettre en œuvre plusieurs normes de systèmes de management ISO.
La présente norme comporte les exigences nécessaires pour évaluer la conformité. Une organisation souhaitant démontrer sa conformité avec le présent document peut le faire par :

— une auto-détermination et une auto-déclaration ;
— la recherche de sa confirmation de conformité par des parties intéressées dans l’organisation de santé, telles que les usagers ;
— la recherche d’une confirmation de cette auto-déclaration par une partie externe à l’organisation ;
— la recherche de la certification/enregistrement de son système de management de la qualité dans le secteur de la santé par une organisation externe.